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新冠口服药Paxlovid进入至少8省份,大面积使用或受制产能_1

作者:admin      来源:admin      发布时间:2022-05-12
html模版新冠口服药Paxlovid进入至少8省份,大面积使用或受制产能

  “奈玛特韦片/利托那韦片”(paxlovid)??这款来自美国辉瑞公司的抗新冠病毒口服药物,在国内受到“高规格待遇”:自浦东机场口岸入境后马上被提离并转运至外高桥保税区,经绿色通道通关“零等待”,立即分拨全国。

  第一财经记者根据公开报道及采访了解到,截至发稿,自3月17日超过2万盒药物进入中国以来,已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示:“新冠抗病毒药物应在病程早期使用,重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”

  随着国内多省市新冠感染病例持续增加,当前疫情形势仍不容乐观,paxlovid的产能能否跟上临床救治的节奏,成为很多人关心的问题。

  “潜在转重症”人群使用

  国家卫健委日前发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(下称《诊疗方案》),将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即:pf-07321332/利托那韦片(paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。

  “两天之前辉瑞的新冠口服药刚到,由于是5天左右一个疗程,确诊的新冠肺炎患者还尚在辅药疗程期内,我们还在做药物服用之后的临床表现观察。”3月24日下午,深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长、深圳市第三人民医院(下称“深圳市三医院”)院长卢洪洲教授在接受第一财经记者采访时表示。深圳市三医院系深圳市新冠肺炎患者唯一定点救治医院,从疫情发生以来,累计救治了上千名新冠肺炎患者。

  自2022年2月11日,辉瑞公司新冠病毒治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”(paxlovid)进口注册获得国家药监局应急审评审批之后,第一批2.12万盒药物于3月17日抵达上海浦东国际机场口岸入关。

  卢洪洲向记者介绍,此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒,价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的paxlovid要便宜。

  2021年11月,辉瑞宣布与美国政府达成协议,以约53亿美元的总收购价供应1000万个疗程的paxlovid。据此计算,辉瑞paxlovid在美国的定价是:为期5天疗程,美国政府需要支付约530美元(约合3367人民币)。

  上述paxlovid进入的省份均不同程度存在着突发疫情,其中3月26日0~24时,吉林省新增本地确诊病例1071例(轻型1042例、普通型25例、重型4例);上海市新增本土新冠肺炎确诊病例45例和无症状感染者2631例,其中27例确诊病例和2363例无症状感染者在隔离管控中发现,其余在相关风险人群排查中发现。

  根据《诊疗方案》, paxlovid的适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用,每12小时一次,连续服用5天。

  paxlovid包装盒显示,每盒包装总共有30片药品,分别为粉色的奈玛特韦(20片)和白色的利托那韦(10片),足够连续服用5天,即一个疗程。

  “我们将paxlovid用在那些有可能发展为重症的人群,比如身体肥胖、老年人以及身患肿瘤、糖尿病等基础性疾病的患者身上。”卢洪洲说,患者使用以后,效果还比较明显,系统的总结报告还要再等几天。

  卢洪洲的观点得到另一位新冠肺炎救治专家的佐证。“paxlovid优先用于身体有基础性疾病的新冠肺炎患者身上,因为担心他们的病情会持续加重,以降低转化为重症的风险。” 华南一位新冠肺炎定点医院的专家告诉第一财经记者。

  该专家还表示:“paxlovid作为小分子口服药,应用范围非常广泛,我看到最早在美国本土上市的时候,当地有些药店都有销售这款药物。”这款药物主要用于轻症型患者,防止他们的病情转变为重症。

  记者也多方了解到,除了paxlovid,另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段,但其安全性和有效性已有一定数据支撑。

  据北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强介绍,单克隆抗体的优势在于:一方面,安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液的半衰期比较长,在41~47天/68~78天,这表示病人可以维持高水平的中和抗体;另一方面,该药物的治疗时间窗口期也比较长,发病10天之内仍然可以获得有效治疗。此外,有研究显示该药物对于包括奥密克戎在内的变异株保持治疗活性。

  此前,该单克隆抗体在西安、广州、深圳、郑州、黑龙江等地的使用数据显示其安全性较好,“由于该药物半衰期很长,所以它可以治疗轻型、普通型具有重症高风险因素的成人和12~17岁的青少年。同时,该药物在有肝肾功能障碍、药物相互作用的人群中也适用。” 王贵强表示。

  腾盛博药副总裁、生物制药部门负责人朱青表示,目前公司正在进行单克隆抗体的activ-2的三期关键性研究,由于具有长期的半衰期,所以该研究也对应了较长的随访时间。

  另据媒体报道,在日前举办的公司业绩会上,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆介绍,江苏省已经将该疗法纳入了医保报销目录。现在公司已经收到了超过十个省份的采购需求,未来可能会有相关的谈判,凯发k8旗舰厅AG

  支付方面,上述两款药物均将由“医保部门按规定做好支付”。医保领域专家、上海创奇健康发展研究院执行院长俞卫告诉记者,两款药物纳入医保的意义,一方面是保证了新冠感染者都可以得到有效治疗,一方面是为医药企业的药品支付提供了保障,支持了药品生产和使用。

  大范围使用受制产能

  3月25日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙介绍,3月1日至24日,全国累计报告本土感染者已经超过56000例,波及28个省份,其中吉林省疫情仍处于高位水平,3月1日至24日期间累计报告感染者超过29000例,连续多日每天新增感染人数超过1000例,吉林市和长春市的疫情处于持续发展阶段。

  “当前,全球新增确诊病例连续第二周反弹,我国新增本土感染者数量仍处于高位,波及地市范围继续扩大,疫情仍在发展阶段。”国家卫健委新闻发言人米锋在发布会上表示。

  “辉瑞的‘奈玛特韦片/利托那韦片’组合包装药物产能是不足的,送到我们医院只有100盒,所以我们一定用好它,不能浪费这么好的医疗资源,要把需要救治的病人治好。”国内某市一位新冠定点救治医院的专家表示。但截至3月25日24时,该市累计报告阳性感染者已近400例,其中确诊病例66例,无症状感染者超300例。显然,上述百盒药物,大部分患者无法覆盖。

  “如果大面积使用辉瑞的这款药物,临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前,尚不知paxlovid在中国的进一步销售计划。

  主营医药工业、医药商业及国际贸易的中国医药(600056.sh),拿到了paxlovid2022年在中国大陆的经销权。目前,除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外,未见有进一步的消息流出。此批药物的进口代理国药(上海)供应链管理有限公司总经理刘莉莉透露,本次药物进口通关再次体现“上海速度”,未来还将有多批新冠药品陆续进口。

  3月25日,第一财经记者以投资者身份致电中国医药,该公司证券部人士表示:“涉及到paxlovid药物的进口数量属于商业机密。”而辉瑞中国也拒绝对此予以置评。

  辉瑞总部官网介绍,鉴于监管机构授权或批准的潜力,辉瑞于今年早些时候启动了paxlovid的生产,2021年12月,辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的paxlovid,“这取决于全球需求,将由预购协议推动,预计将在2022年上半年生产3000万个疗程,其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产。”